双色球走势图1:老人參加新藥物臨床試驗后死亡:臨床試驗有必要開展嗎?

來源:布客網-漲知識
責任編輯:魯曉倩
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廣州一老年患者李白(化名)在參加上市的新藥臨床使用方法及療效的試驗一周后,去世了。有關藥物臨床試驗的話題在網絡上持續發酵,公眾提出疑問:藥物臨床試驗危險嗎?為什么要開展藥物臨床試驗?你覺得呢?


由用戶 藥事網 提供的知識:

新藥從發現到上市需經歷漫長的過程,并始終伴隨著高風險的特性。當新藥研發進入臨床研究階段后,藥物對于人體的風險不斷暴露,申辦者必須對風險采取及時、有效、全面地的掌控管理,反復權衡新藥的風險與獲益,為藥物研發的決策提供依據。

本世紀初,在美國、歐盟等發達國家和地區,藥品風險管理制度逐漸建立,相關的法規條款和各環節的指導原則相繼出臺,較為成熟的風險管理體系逐漸形成原歐洲藥品評價局(EMEA)發布的《風險管理計劃指南》、人用藥品注冊技術國際協調會議(ICH)發布的《藥物警戒計劃》及美國食品藥品管理局(FDA)的《上市前風險評估指南》、《制定和應用風險最小化行動計劃》、《藥物警戒管理規范和流行病學評價指南》為新藥臨床試驗及上市后各時期的風險管理建立了基本指南與規范。2006年3月,新藥(治療白血病、類風濕關節炎和多發性硬化,TGN)1412的臨床研究中發生了極為罕見的嚴重不良事件四,隨后 EMEA發布《甄別和降低研究用藥物首次人體臨床試驗風險的策略指導原則》,首次人體(FIH)試驗的風險管理發展為藥品風險管理中至關重要的一個環節。此外,不斷更新完善的技術指導原則為早期臨床研究中風險評價奠定了理論基礎,如健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大安全起始劑量的估算、代謝產物安全性試驗指導原則、妊娠婦女藥物暴露風險評估指導原則卿全面QTc間期研究指導原則等。

我國藥品風險管理雖起步較晚,但近年來隨著創新藥研發的飛速發展,藥品監管部門已開始積極探索適合我國國情的風險管理體系和模式,不斷出臺的風險管理相關法規和制度為規范和促進我國創新藥研發發揮了積極作用。2008年“高風險品種風險管理計劃推進行動”的推出,標志著我國藥品監管部門構建藥品風險管理體系的行動已經展開。2009年,國家新藥審評中心(CDE)推出試行《中藥注射劑風險管理計劃》;啟動了系統地譯和轉化國外技術指導原則的工作,包括《健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》,探討從技術角度探討FH試驗的風險控制叫。CDE在《2012年度中國藥品審評報告》中叫提出建立創新藥臨床準入和上市準入的風險管理模式,旨在建立風險可度量,可評估、可預測并可有效管理的風險管控機制。

綜上所述,新藥臨床試驗是有風險的,風險管理為藥品臨床試驗的關鍵一環,也為監管部門和藥企的審評和研發決策提供重要依據。目前我國已逐步建立風險管理制度,開始對新藥臨床試驗提出風險管理的要求。希望將繼續探索適合我國新藥研究現狀的風險管理模式,以期管控與降低臨床試驗的安全性風險,最大程度保障受試者的安全,并為監管部門對于新藥臨床試驗的風險管理提供參考。

以上解答希望能為您提供幫助。

新疆維吾爾自治區兒童醫院 韓博超

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由用戶 藥師方健 提供的知識:

我在讀書期間參加過藥物臨床試驗,但是我當時只是作為正常對照組,抽血化驗即可,不需要吃藥。但我總體覺得藥物臨床試驗安全的,開展藥物臨床試驗非常有必要,如果沒有這個環節,藥物無法推廣上市使用。

藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性的最后一步,在此之前,新藥需要經過細胞實驗、動物實驗驗證,至少在細胞、動物實驗安全了,才有可能進入人體藥物臨床試驗環節,而且不是隨便什么機構都能開展藥物臨床試驗的,開展該項實驗需要經過資格認證的臨床試驗基地進行,包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員。

而且藥物臨床試驗也分為4期進行,開始先少數人進行試驗,給少量試驗藥物于少數(10?100例)經過謹慎選擇和篩選出的健康志愿者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然后仔細監測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的藥代動力學和耐受性。在開始試驗數據安全的前提下,再逐漸擴大試驗人員數量,從而保證安全性,為保證受試驗人員的安全性,所有臨床試驗必須經所在單位倫理委員會審核通過并向國家藥監局備案。

如果新藥不經多臨床試驗,僅僅在動物身上試驗,即使是猴子,也不能保證人體身上的有效性和安全性,畢竟人體和動物的代謝差異較大,因此,新藥上市之前必須經過臨床試驗,這一環節不可缺少。


由用戶 普外科曾大夫 提供的知識:

對于這位老年患者的遭遇,我們深表同情,臨床試驗的過程中,確實有可能會出現這種并發癥,副作用,甚至是危及生命。就有人會問,臨床試驗的風險這么大,那還有必要開展臨床試驗嗎?當然是有必要的,你想想,臨床試驗是在少部人人群中開展試驗,可以及時發現問題,及時處理。如果不做臨床試驗,直接將藥物投放市場,萬一出事了,那遭殃的可就是成百上千,甚至是幾萬幾十萬的患者。所以,藥物必須要做臨床試驗。總的來說,藥物都是先在細胞分子水平做體外試驗,證實有效之后,就在動物身上做實驗,動物試驗有效果之后,就可以考慮做人體臨床試驗了。藥物臨床試驗有四期:

I期臨床試驗

就是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。有兩個目的,一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究,考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關系,二是考察藥物的人體藥物動力學性質,包括代謝產物的鑒定及藥物在人體內的代謝途徑。

II期臨床試驗

II期臨床試驗目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

III期臨床試驗

III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗

IV期臨床試驗為新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

總而言之,臨床試驗是必須做的,正是為了保證藥品的安全,我們才必須做臨床試驗。


由用戶 醫線天 提供的知識:

廣州一個老年患者在參加新藥上市臨床使用方法及療效的試驗一周后去世。這條新聞導致了大量人的關注。

首先我們仔細閱讀新聞之后發現,不幸的老年人逝世因腦梗死。具體參加了什么藥物呢臨床試驗我們也不得而知。

那么引起我們關注的問題是關于臨床藥物試驗的相關安全性。

一、為什么要進行人體臨床藥物試驗?

其實我們如今使用的藥物都是經過相關完善的動物實驗到人體實驗成功,才能在人體適用。我們都知道藥物,不光有治療作用也會有副作用。

所以在臨床藥物使用時,我們最好能清楚地得知藥物在我們身體的分布。這樣才能更加的安全。

在人體進行臨床藥物試驗,盡管是多次在動物實驗上得到的結論,畢竟人與動物的構成不同。必須有人試驗才可以得到最精確的答案。親口嘗梨知酸甜,就是這個道理。

二、什么藥需要臨床試驗?

現在一些新藥和新的治療療法需要在人體進行臨床試驗。這些新藥主要集中在癌癥藥物治療、癌癥療法改進。

還有一些要再出現不明原因的副作用后也需要進行動物試驗和重復的臨床試驗。就是這些試驗才可以確保藥物在人體內,既可以起到效果,也可以不危及健康。

三、藥物的臨床試驗對身體究竟有影響嗎?

藥物的臨床試驗既然是實驗,就一定有結果—試驗成功(藥物有效且副作用可控),試驗失敗(藥物無效存在致命的風險),試驗無效(藥物無效)。

我們需要感謝每一個參加藥物臨床試驗的人。盡管這些藥物是經過了很多動物實驗的,但畢竟人與動物不同,在人身上的效果可能成功,也可能失敗。

四、藥物的臨床試驗怎么做?

首先,一般藥物的臨床試驗要招募志愿者。這些志愿者是來自于全國各地的相關疾病患者。在經過臨床試驗相關委員會的鑒定判斷(癥狀病情是否對癥)之后,對這些臨床志愿者進行藥物試驗的宣教。

保證他們知道實驗的結果可能有好有壞。也讓她們完全知道試驗如何做。然后簽訂相關的協議。 在相關手續完全和病情評估后進行藥物試驗。

五、藥物試驗是給哪些人群做的?

一些癌癥的新藥試驗,需要對相關癌癥的人群進行實驗。一些普通藥的副作用試驗,需要對正常人普通人進行試驗。參加有實驗有兩種:承擔后果風險,減費和免費治療(疾病患者)。承擔后果風險,經濟補償(普通人)。

對于臨床藥物試驗“失敗”的案例,我們在遺憾新藥物無效或存在致死性的同時。也要感謝參加試驗的人。

藥物試驗(動物和人體)是每一個藥品上市的必經過程。需要我們的正確理解和認識。也需要我們每一個人去支持。從另一個方面兒講,參加試驗也是為了人類的醫學發展而付出和風險。


由用戶 平安好醫生官方號 提供的知識:

2012年的8月25日傍晚,在參加上市的新藥臨床使用方法及療效的試驗一周后,醫生正式宣布李白(化名)治療無效死亡,死因是大面積腦梗塞和腦疝形成。在老人離世后,家屬據此依據受試者知情同意文件中的保險賠償條款,向參與研究的相關方起訴索賠150萬元。這一過程竟持續了6年之久。日前,廣州中院作出終審判決, 要求北京喬某醫學研究有限公司應當向家屬賠償292765.75元,并駁回原告的其他訴訟請求。

多年訴訟長跑,始終離不開一個關注焦點:開展藥物臨床試驗真的安全嗎?若是有風險,那開展的必要性是什么?

“參加藥物臨床試驗不會增加額外的風險,患者承擔的風險主要是疾病的本身” 。這是因為國家對于開展“藥物臨床試驗”實行“四個最嚴”的要求,即“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。

一項藥物臨床試驗從開始立項到實施階段,需要層層的技術把關許可,只有當這項研究具有充分的科學依據、預期給患者帶來的治療獲益超過現有最好的治療效果、且患者預期治療風險小于或至少不高于現有治療風險的時候,一個項目才會被允許實施。據了解,本次廣州參加藥物臨床試驗后死亡的患者,鑒定結論表明其死亡原因是自身腦梗塞面積大且惡性進展所導致。

有人會質疑,既然藥物臨床試驗不會增加額外風險,那試驗藥物本身是否存在風險?

與所有上市藥物一樣,只要是藥物就有可能出現不良反應,試驗藥物也會有不良反應,但預期風險小于或至少不高于現有治療藥物。

根據《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》要求,患者在整個臨床試驗期間得到比常規醫療更為嚴密的監測。因此,即使有不良反應,也會得到及時醫學處理?!叭綣茄現氐牟渙擠從?,醫院在及時采取醫學處置措施外,還必須在24小時之內報告到省和國家藥品監管部門”。

開展藥物臨床試驗,勢在必行。驗證和確認一種新藥的臨床療效和安全性唯一途徑就是臨床試驗。

目前全球各國都十分重視臨床研究,美國是世界上醫學最發達的國家,也是開展藥物臨床試驗最多的國家,中國雖然人口眾多,但開展藥物臨床試驗項目數量排在韓國之后,僅僅名列全球第八。

藥物臨床試驗給一些人帶來了生的希望。有名年過六旬的老人被檢查出了晚期胃癌,一家人失去了希望。在主治醫生邀請他加入小分子靶向藥物的臨床試驗后,老人的腫瘤幾乎消失了,并從死神手里搶回了更多的時間。

后來,這一藥物被國家食品藥品監管局批準上市用來治療晚期胃癌,造福廣大患者。

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